В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» ввоз незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям, будет осуществляться по специальным разрешениям, выдаваемым Росздравнадзором.

Для получения разрешения юридическое лицо или физическое лицо, удовлетворяющие определенным требованиям, представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с использованием федеральной государственной информационной системы ЕПГУ заявление в форме электронного документа о выдаче разрешения (далее - заявление) с приложением следующих документов:

а) копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем медицинской организации (лицом, исполняющим обязанности руководителя медицинской организации, либо уполномоченным руководителем медицинской организации руководителем ее структурного подразделения, либо его заместителем, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту медицинского изделия;

б) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначено медицинское изделие для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, заверенная в установленном порядке;

в) копия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия);

г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, содержащие текст маркировки (идентификационных данных).

Решение о выдаче разрешения или об отказе должно быть принято в срок, не превышающий 5 рабочих дней, включая проведение проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах.

Срок действия разрешения не превышает 30 дней.

Плата за выдачу разрешения не взимается.

Постановление действует до 1 января 2027 г.

Зюзинский межрайонный

прокурор г. Москвы                                                                                                  И.А. Федин